课前简介
当前我国制药行业面临从仿制药向创新药、从仿创药(me-too或me-better)向首创药(First-in-class)研发的转变,这对我国新药研发能力和注册科学审评水准提出了更高要求。美国食品药品监督管理局(FDA)、国家药品监督管理局(NMPA)已经出台了一系列指南,推荐使用定量药理学方法进行研究,但目前定量药理学方法在我国创新药开发中应用尚不普遍。群体药代药效动力学研究方法是临床新药开发中应用最为普遍的一种定量药理学技术,可探索药物暴露-效应定量关系,分析影响暴露与效应的关键因素,并定量确定其大小,支持试验方案设计和临床治疗方案选择,也是上市后药物的个体化治疗研究的重要工具。
为此,中国药理学会定量药理学专业委员会携北京大学第三医院药物临床试验机构,计划于2023年8月在北京举行第七届《群体PK/PD模型分析研讨班》,邀请国内外药政部门、学术机构和企业专家对群体PKPD模型的原理及应用进行讲解,欢迎各位同行来京共同参与研讨,以期支持我国创新药临床开发及上市后药物个体化治疗策略优化。
一、培训组织
主办:中国药理学会定量药理学专业委员会
承办:北京大学第三医院药物临床试验机构
二、培训时间及地点
培训时间:
报到日期2023年8月27(线上平台调试及软件简单讲解);
上课日期2023年8月28日-2023年8月31日(暂定,为期4天,具体日期详见后续通知)
培训地点:北京大学医学部会议中心206,北京
三、培训对象
有DMPK、 临床药理或定量药理学基础、并准备进行PopPKPD模型化研究的科研人员等
四、培训主要内容
课程安排
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Hands-on 1
NONMEM/R/PIRANA平台调试
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Hands-on 2 R简单讲解
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L1: PK/PD分析中的群体方法意义和目标
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L2: 群体PKPD:基础理论
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L3: 群体PKPD:估计方法
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L4: 新药开发中PopPKPD研究设计及分析计划书撰写
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L5: NONMEM简介与基础Code
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L6: NONMEM 数据文件
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L7: NONMEM建模典型过程:数据探索分析
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Hands-on 3 数据探索性分析
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L8: NONMEM建模典型过程:基础模型建立
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Hands-on 4 Code简单修改及调试
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兴趣课堂1: 大分子药物模型:TMDD模型
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L9: NONMEM运行及结果解释
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Hands-on 5初步运行程序及结果检视
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L10: NONMEM建模典型过程:最终模型建立
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Hands-on 6协变量分析
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兴趣课堂2: 二进制和有序分类数据建模
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L11: 群体药动学研究在新药开发中的应用、群体药动学研究要求及报告撰写
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L12: NONMEM模型诊断、优化和评价
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Hands-on 7 模型验证与优化
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L13: 群体药动学在精准用药的应用:MIPD白皮书
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五、培训费及缴费信息
培训费:4000元/人,含教材费和午餐费。住宿及交通费用由参会者自理。同一单位报名三人将赠送一个名额。
六、培训联系
宋玲 puth_cppo@163.com
七、报名流程
请填写下方二维码报名,在接到报名后发送第二轮培训通知
培训班限定40人,以报名先后顺序确认学员名单

中国药理学会定量药理学专业委员会
2023年5月10日