为更好地贯彻落实国家新版《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）对临床试验规范化要求，深刻理解《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），进一步加强临床研究能力建设，不断提高GCP法规意识及临床研究水平，中国药理学会药物临床试验专业委员会拟2022年8月27日-28日在广西南宁举办“药物临床试验质量管理和伦理审查培训暨广西新药医疗器械临床试验研讨班”。本次培训班邀请国内资深GCP专家进行授课，现将培训有关事宜通知如下：
一、会议基本信息
会议时间：2022年08月27 - 28日
会议地点：广西壮族自治区人民医院桃源院区，营养综合楼3层大会议厅（南宁市桃源路6号）
会议形式：线下面授（仅260个名额，限南宁本地学员可报）+线上培训
培训对象：医疗机构的医务人员、科研管理人员和临床试验管理人员，制药企业、CRO、SMO的临床试验等相关人员
二、组织机构
主办方：中国药理学会药物临床试验专业委员会
协办方：广西壮族自治区人民医院
三、会议日程
8月27
- 28日进行授课，内容见下：
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时间
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内容
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讲者
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主持
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2022年8月27日（周六）上午
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09:00-09:15
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中国药理学会药物临床试验专委会 主任委员赵秀丽教授致辞
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黄雪梅
广西壮族自治区人民医院
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广西药品监督管理局 行政审批与注册管理处处长黄祥远致辞
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广西壮族自治区人民医院 院长黎君君致辞
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09:15-10:00
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《医疗器械临床试验质量管理规范》的研读
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姜敏
江西省人民医院
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王明霞
河北医科大第四医院（河北省肿瘤医院）
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10:00-10:45
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I期药物临床试验方案设计要点
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李劲彤
中日友好医院
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黄雪梅
广西壮族自治区人民医院
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10:45-10:55
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播放中国药理学会药物临床试验专业委员会宣传片
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课间休息10分钟
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10:55-11:40
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药物临床试验的质量控制要点（线下）
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周燕文
广西医科大学第一附属医院
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闫美兴
青岛市妇女儿童医院
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2022年8月27日（周六）下午
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14:30-15:15
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药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）的研读（线下）
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高微
广西药监局
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刘建芳
南昌市洪都中医院
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15:15-16:00
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临床试验实施中关注受试者的?；?/span>（线下）
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钟慧
广西南宁市第一人民医院
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陈晓宇
广西壮族自治区人民医院
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16:00-16:10
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播放广西壮族自治区人民医院的宣传片
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课间休息10分钟
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16:10-16:55
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临床试验研究者的职责
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洪明晃
中山大学附属肿瘤医院
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徐晓玲
安徽省立医院
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16:55-17:40
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泛知情同意书的签署和医院推广经验
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孙文雄
南昌大学第一附属医院
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艾德华
四平市中心人民医院
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2022年8月28日（周日）上午
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09:00-09:45
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临床试验数据的收集和病历记录（线下）
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蒿艳蓉
广西壮族自治区人民医院
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谭亲友
桂林医学院附属医院
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09:45-10:30
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安全性事件的记录、评判、报告
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张会杰
南京医科大学第二附属医院
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钟晓刚
广西壮族自治区人民医院
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10:30-10:40
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课间休息10分钟
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10:40-11:25
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PI如何做好一个临床研究
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贺晴
无锡市人民医院
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瞿申红
广西壮族自治区人民医院
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11:25-12:00
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线上培训考试
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四、会议注册及费用缴纳
1. 会议注册方式：请准确填写报名表（见附件或扫描二维码下载报名表），并发送至邮箱：gcp2021@126.com。注册信息会通过邮件反馈至您的邮箱。
会议注册费：线下 ￥ 1200.00元（大写壹仟贰佰元整），线上 ￥ 800.00元（大写捌佰元整）。费用包括培训费、考试费等。
2. 缴费方式：只支持银行/电子汇款，不支持现场缴费。
全称：中国药理学会
账号：110 010 285 000 560 117 95
开户行：中国建设银行股份有限公司北京花园路支行（汇款时请备注“2022南宁GCP+参会人姓名”）
3. 请在2022年8月25日之前（含当天）完成注册并缴纳培训费，注册以缴费成功为准。
4. 汇款后因为特殊原因未能参会的代表可以通过发送电子邮件至gcp2021@126.com申请全额退还注册费，退费工作需要会后统一汇总办理，按照原汇款路径退回。请在邮件发送退款申请时写明原汇款人姓名/单位+参会人姓名及汇款账号信息。
五、线上培训说明
线上培训将于8月27日9点开启。届时，学员可通过以下链接或二维码，验证手机号，观看授课转播。
https://wx.vzan.com/live/tvchat-1618539689?v=1660729016126
六、培训证书、发票领取
会议结束后可扫描屏幕二维码参加线上考试（二维码待发布），合格者发放中国药理学会药物临床试验专委会GCP电子证书，请考试合格者2周后自行登录专委会官网“培训教育”一栏下载打印培训证书。网站地址：www.chinadctc.org.cn，培训发票将在会议结束后两周内进行邮寄。
七、广西壮族自治区继续医学教育学分
本次培训已获广西壮族自治区级继续医学教育项目批准（项目名称：广西新药医疗器械临床试验研讨班，项目代码：20221305013），请学员使用掌上华医APP扫码签到（每个半天扫描1次），可获得省级Ⅰ类学分3分（授分人数比例院内院外3:7）。
八、联系我们
联系人：刘智伟 联系电话：15810792670
联系人：戴玉洋 联系电话：13811057723
继续医学教育学分咨询：刘老师15777152152
注：后续通知将于“中国药理学会”微信公众号发布，请及时关注！
中国药理学会
药物临床试验专业委员会
2022年8月17日
附件：南宁GCP培训报名表
京公网安备 11010202007922号
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