为更好地贯彻落实国家新版《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）对临床试验规范化要求，深刻理解《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，进一步加强真实世界研究能力建设，不断提高GCP法规意识及临床研究水平，中国药理学会药物临床试验专业委员会联合海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会，拟2021年5月29日-30日在广西南宁举办“真实世界研究及临床试验技能培训班”。本次培训班邀请国内资深GCP专家进行授课，现将培训有关事宜通知如下：

一、会议基本信息

报到时间：2021年05月28日

会议时间：2021年05月29 - 30日

会议地点：广西壮族自治区人民医院桃源院区（南宁市桃源路6号）

会议形式：线下面授+线上培训（线上直播信息见二轮通知）

培训对象：医疗机构研究者和临床试验管理人员，药企、CRO、SMO等相关人员

二、组织机构

主办方：中国药理学会药物临床试验专业委员会

海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械

真实世界研究专业委员会

承办方：广西壮族自治区人民医院

南宁市第一人民医院

三、会议日程

5月29 - 30日进行授课，内容见下：

1、2020版《药物临床试验质量管理规范》解读

2、伦理委员会对真实世界研究审查的关注点

3、《生物安全法》及临床试验人类遗传资源管理

4、《用于真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》解读

5、临床试验的安全性事件管理

6、医疗器械临床试验的核查和监管

7、《药品注册管理办法》关于临床试验的要求

8、试验用药品的规范化管理

9、数字化时代、临床试验数据采集模式的变革与创新

10、真实世界临床研究统计设计和应用

11、真实世界研究——从数据（RWD）到证据（RWE）

12、真实世界研究挑战&机遇

四、会议注册及费用缴纳

1. 请填写报名表（见附件），并发送到gcp2021@126.com，或扫描以下二维码进行会议注册。

2. 会议注册费：线下 ￥ 1000.00元（大写壹仟元整），线上 ￥ 600.00元（大写陆佰元整）。费用包括培训费、考试费、餐饮费（29日午餐）

3. 缴费方式：只支持银行/电子汇款，不支持现场缴费。

全称：中国药理学会

账号：110 010 285 000 560 117 95

开户行：中国建设银行股份有限公司北京花园路支行

（汇款时请备注“202105南宁GCP培训”）

4. 请在2021年5月19日之前（含当天）完成注册并缴纳培训费，注册以缴费成功为准。

五、培训证书、发票领取

培训结束后进行考试，合格者发放中国药理学会药物临床试验专委会GCP证书，培训证书将在会议结束后一周邮寄。发票可在现场领取或会后邮寄。

六、住宿

参会代表请自行预定住宿，费用自理。协议酒店为南宁桃源饭店（南宁市桃源路74号），主楼单间（含早）、标间（含早）均320元/天，联系电话：黄经理15078891255；酒店房间预订截止时间为2021年5月21日。

七、联系我们

戴玉洋 13811057723

韩颖 18611599376

附件：广西南宁GCP培训报名表