会议时间：2011年9月23日

会议地点：济南南郊宾馆俱乐部3018会议室

参会领导与专家：

山东省医学会：刘岩秘书长

中国药理学会：杜冠华教授

南昌大学医学院临床药理研究所：熊玉卿教授

卫生部北京医院：胡欣教授

北京大学第一医院：崔一民教授

首都医科大学附属北京朝阳医院：王鹤尧教授

青岛市市立医院：王少华教授

参会人员：参加“中国药理学会第十一次全国学术大会”的代表及山东省内医院药物临床试验机构研究人员，包括机构管理人员、研究者等。

会议日程：

1. 领导致辞 刘岩秘书长

2. I 期临床试验研究室建设目标 熊玉卿教授

3. 创新药临床试验设计 崔一民教授

4. 临床研究中未预知风险 胡欣教授

5. 药物基因组学的发展现状 王鹤尧教授

6. 药物临床试验质控体系建设 王少华教授

7.. 讨论

8. 中国药理学会理事长致闭幕词 杜冠华教授

会议内容：

为使我省从事新药临床研究的同行了解和掌握国内外最新的研究进展和发展动态，进一步提高我省新药开发和药物临床研究水平，从而加快我省药物临床研究和评价体系的建设和完善，藉“中国药理学会第十一次全国学术大会”在山东省济南市召开之际，山东省医学会药物临床研究与评价分会承办“药物临床研究与评价”专题分会场。本次培训邀请国内从事药物临床研究和管理的资深专家，就I 期临床试验研究室建设目标、创新药临床试验设计、药物临床试验质控体系建设等内容做主题报告，与会专家还将就药物临床试验和机构建设等相关问题进行深入讨论；参会人员主要有参加“中国药理学会第十一次全国学术大会”的代表、药物临床试验机构的负责人、专业科室负责人及研究医生等。

2011年9月23日下午1：30，培训班正式开始，由山东省立医院医院张鉴主任主持会议，首先介绍了与会的领导和专家。山东省医学会秘书长刘岩首先致辞。他首先肯定了药物临床研究与评价分会自成立以来所做的工作和取得的成绩，指出药物临床研究与评价工作对于保障公众用药安全的深远意义，强调规范的药物上市前临床研究与持续的上市后再评价是全面认识药物、正确评估药物受益/风险比的有效措施和重要手段。

随后，研讨会正式开始授课。

首先，熊玉卿教授以“I期临床试验研究室建设目标”为题，从I期临床试验研究室建设的目标、I期临床试验研究室建设的意义、I期临床试验研究室建设的工作内容三个方面介绍I期临床试验研究室的建设要求，培育国际标准的 I 期临床研究团队、建设符合国际标准的 I 期临床试验病区、建设符合国际标准生物样本分析测试实验室、建立国际标准的 I 期临床试验规范的质量管理体系、建立 I 期临床试验信息化管理系统。以推动我国 I 期临床试验研究体系走向国际化，受到与会人员的广泛好评。

崔一民教授为我们带来了题为“创新药临床试验设计”的报告。他从创新药的定义入手，详述了创新药Ⅰ-Ⅲ期临床试验方案的设计要求，Ⅰ期试验设计不仅要做基础的Ⅰ期研究包括单剂量/多剂量递增的耐受和药代研究、食物相互作用研究等，还要设计特殊人群Ⅰ期研究包括老年人药代、肾功能损害人群药代、肝功能损害人群药代以及药物间相互作用研究等；Ⅱ、Ⅲ期试验设计要依据药理学特点的进行临床定位，确定适应症、入排标准等。崔教授给大家带来了新知识、新思路，同时给人耳目一新的感觉，得到广泛关注。

胡欣教授为我们带来的题目为“临床研究中未预知风险”的报告，他从临床研究的发展历程、人体试验伦理道德的建立及临床研究中的未知风险三个方面为我们剖析了临床研究存在风险，包括天然风险和人为风险，进行临床研究时要建立完善的风险管理系统，优化药物风险/效益比，保障受试者的安全。实行伦理学的善行原则：不伤害受试者；最大化受益和最小化伤害。胡教授的报告深入浅出，结合实例，深获与会人员的关注和好评。

王鹤尧教授报告的题目是“药物基因组学的发展现状”的报告，报告中，王教授就个体化医学研究进展、药物基因组学的概念、药物基因组学所涉及的基因及药物、需要药物基因组学指导的肿瘤治疗药物、基因分析在乳腺癌中的应用等方面，结合实际案例对药物基因组学的发展现状进行了讲解，得到与会人员的积极响应。

王少华教授进行了题为“药物临床试验质控体系建设”的报告。报告中，王少华教授就药物临床试验的风险点、药物临床试验质量控制的重要性以及质量控制的关键点及措施等作了详细充分的讲解，使与会人员对临床试验质量控制的重要性和规范性有了更为深入的认识，对于今后更为科学、规范的开展药物临床研究大有裨益。王教授的报告贴切实际，得到大家的一致认可。

报告期间，与会人员就关注的药物临床研究与评价问题与各位专家教授进行了热烈的交流讨论。讨论会后，中国药理学会理事长杜冠华教授致闭幕词，杜教授高度评价了本次药物临床研究与评价专题研讨会，从专家授课内容及与会人员的积极响应。本次研讨会的内容是中国药理学会学术年会首次引入的专题，扩大了年会的学术范畴，增进了临床前药理与临床的联系，希望山东省医学会药物临床研究与评价分会和中国药理学会继续加强联系，进行更好的合作。此次“药物临床研究与评价专题研讨会”圆满落幕。

山东省医学会药物临床研究与评价分会 2011年9月23日